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上海市藥品監督管理局2020年第1期藥品質量抽檢通告(2020年4月28日)

來源:上海藥品監督管理局    作者:    發布時間:2020-4-29 10:24:11

為了加強對藥品的質量監督管理,規范市場秩序,保障上市藥品和藥包材產品質量安全,上海市藥品監督管理局組織相關單位對本市藥品生產、經營和使用單位開展了質量抽檢?,F將抽檢不符合規定產品予以通告(見附表)。

對不符合規定產品,相關各級藥品監管部門已要求相關企業采取停售停用等風險控制措施,并依法查處。

特此通告。

附表:藥品抽檢不符合規定情況匯總表

上海市藥品監督管理局

2020年4月13日

(公開范圍:主動公開)

小貼士:

藥品標準中的檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內容。

性狀是指藥品的物理特征或外觀形狀,性狀不合格,可能會影響藥品的質量和功效。

炮制是指中藥材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成飲片,目的是消除或減低藥物的毒性,加強療效,便于制劑和貯藏,使藥物純凈。

水分系指藥品中的含水量,水分偏高通常受藥品包裝或儲存環境影響,在儲存和流通過程中引濕所導致。

含量測定是指用物理、化學或生物的方法,對供試品含有的有關成分進行檢測。

浸出物測定指用水或其他適宜的溶劑對藥材和飲片中可溶性物質進行的測定。

有關物質是指藥品在按既定工藝進行生產和正常儲存過程中可能含有或產生并需要控制的雜質。

總灰分、酸不溶性灰分主要控制飲片中的雜質。

鑒別系根據該藥品某些理化或生物學特性所進行的藥物鑒別試驗,目的在于鑒定和研究藥品的真實性、安全性和有效性。

重(裝)量差異是藥品制劑均勻性的指標之一,主要檢查最小單位藥品的重(裝)量均勻度是否在標準規定的范圍內,單劑量裝產品不符合規定可能會影響用藥療效。

黃曲霉毒素是黃曲霉和寄生曲霉的代謝產物,該檢驗項目主要為了控制中藥材和飲片中的毒素含量。

二氧化硫殘留項目主要控制中藥材或飲片等經過硫磺熏蒸后的二氧化硫殘留量。

重金屬及有害元素主要是指鉛、鉻、汞、砷、銅等物質含量。

雜質一般指非藥用部位、無機雜質及來源與規定不同的物質。

可見異物是指在注射劑等劑型中肉眼可見的不溶性物質。

附件:

藥品抽檢不符合規定匯總表

序號

樣品名稱

制劑

規格

產品批號

檢驗結論

藥品不合格項目

檢驗依據

檢驗單位

被抽樣單位名稱

標示生產單位名稱

備注

1

葛根

飲片

180301

不符合規定

含量測定

2015年版中國藥典

上海市徐匯食品藥品檢驗所

上海金都門診部

安徽普健中藥飲片有限公司

2

制香附

飲片

181101

不符合規定

性狀;炮制

2008年版上海炮規

上海市徐匯食品藥品檢驗所

上海親民大藥房有限公司江川路店

安徽省萬生中藥飲片有限公司

3

生山楂

飲片

A181202

不符合規定

性狀(蟲蛀)

2015年版中國藥典

上海市金山食品藥品檢驗所

上海奉民門診部

湖北金貴中藥飲片有限公司

4

獨活

飲片

20181109

不符合規定

性狀;炮制;酸不溶性灰分

2015年版中國藥典

上海市松江食品藥品檢驗所

上海西郊骨科醫院

銅陵禾田中藥飲片股份有限公司

5

枇杷葉

飲片

180701

不符合規定

總灰分

2015年版中國藥典

上海市食品藥品檢驗所

上海日夜醫藥連鎖經營有限公司

重慶綠色源藥業有限公司

6

山藥

飲片

19021501

不符合規定

性狀;炮制

2015年版中國藥典

上海市靜安區食品藥品檢驗所

上海泰申中醫門診部

安徽匯中州中藥飲片有限公司

7

北柴胡

飲片

190301

不符合規定

炮制

2015年版中國藥典

上海市靜安區食品藥品檢驗所

上海泰申中醫門診部

安徽鑫泰藥業有限公司

8

車前子(炒車前子)

飲片

20181012

不符合規定

性狀;炮制

2008年版上海炮規

上海市浦東食品藥品檢驗所

上海顧氏福壽堂藥業有限公司

銅陵禾田中藥飲片股份有限公司

9

鹽酸小檗堿片

0.1克

20190101

不符合規定

性狀

2015年版中國藥典

上海市徐匯食品藥品檢驗所

上海好藥師仁壽藥店

云南金柯制藥有限公司

10

廣藿香

飲片

190301

不符合規定

檢查(葉)

2008年版上海炮規

上海市金山食品藥品檢驗所

上海綠雅堂中醫門診部有限公司

安徽孟氏中藥飲片有限公司

11

蓮子心

飲片

180614

不符合規定

含量測定

2015年版中國藥典

上海市靜安區食品藥品檢驗所

上海平安大藥房有限公司

南京正草堂藥業有限公司

12

蒺藜(炒蒺藜)

飲片

C16068101

不符合規定

性狀

2015年版中國藥典

上海市浦東食品藥品檢驗所

上海泰坤堂大藥房有限公司

深圳市和順本草藥業有限公司

13

車前草

飲片

1808001

不符合規定

含量測定

2015年版中國藥典

上海市青浦食品藥品檢驗所

上海安國醫院

河北全泰藥業有限公司

14

車前草

飲片

170801

不符合規定

炮制

2015年版中國藥典

上海市食品藥品檢驗所

上海海豫醫院管理有限公司海豫中西醫結合門診部

安徽藥知源中藥飲片有限公司

省局回函標示生產企業否認生產

15

川貝母

飲片

17032405

不符合規定

鑒別

2008年版上海炮規及2015年版中國藥典

上海市食品藥品檢驗所

上海浦東申東醫院有限公司

上海德大堂國藥有限公司

16

麥冬

飲片

18080101

不符合規定

性狀;炮制

2015年版中國藥典

上海市食品藥品檢驗所

上海真仁堂藥業有限公司

上海真仁堂藥業有限公司

17

板藍根顆粒

每袋裝3克(無蔗糖,相當于飲片7g)

171101

不符合規定

裝量差異

2015年版中國藥典

上海市崇明食品藥品檢驗所

上海崇明第一醫藥藥業連鎖有限公司總店

廣西千珍制藥有限公司

18

蛇蛻

飲片

B803261-01

不符合規定

性狀;炮制

2008年版上海炮規

上海市食品藥品檢驗所

上海九州通醫藥有限公司

河北楚風中藥飲片有限公司

19

前胡

飲片

20181120

不符合規定

含量測定

2015年版中國藥典

上海市徐匯食品藥品檢驗所

上海忠春門診部有限公司

銅陵禾田中藥飲片股份有限公司

20

麩炒枳殼

飲片

19020101

不符合規定

含量測定

2015年版中國藥典

上海市青浦食品藥品檢驗所

上海市青浦區華新鎮社區衛生服務中心

安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司

21

尼可地爾片

5mg

171201

不符合規定

溶出度

國家藥品監督管理局國家藥品標準化學藥品(地標升國標)第二冊WS-10001-(HD-0151)-2002

上海市靜安區食品藥品檢驗所

上海市黃浦區淮海中路街道社區衛生服務中心

通化仁民藥業股份有限公司

22

山楂(凈山楂)(標示生山楂)

飲片

2019032201

不符合規定

重金屬

2015年版中國藥典

上海市食品藥品檢驗所

上海德華國藥制品有限公司

上海德華國藥制品有限公司

23

酒萸肉

飲片

18050201

不符合規定

性狀;炮制;雜質

2015年版中國藥典

上海市青浦食品藥品檢驗所

上海市青浦區香花橋街道社區衛生服務中心香花分中心

安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司

24

麩煨肉豆蔻

飲片

170928

不符合規定

性狀、炮制

2008年版上海炮規

上海市食品藥品檢驗所

上海長華門診部有限公司

徐州彭祖中藥飲片有限公司

25

蓮子心

飲片

20180930

不符合規定

含量測定

2015年版中國藥典

上海市靜安區食品藥品檢驗所

上海太乙堂中醫門診部有限公司

銅陵禾田中藥飲片股份有限公司

26

黃芩片

飲片

18110903

不符合規定

性狀;炮制

2015年版中國藥典、國家食品藥品監督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件2007008

上海市青浦食品藥品檢驗所

上海市青浦區練塘鎮社區衛生服務中心

安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司

27

益智(鹽益智仁)

飲片

180701

不符合規定

性狀、炮制

2015年版中國藥典

上海市徐匯食品藥品檢驗所

上海萬眾醫院

安徽戊庚中藥飲片有限責任公司

28

傷風停片

每片重0.36克

20180302

不符合規定

微生物限度

國家藥品標準新藥轉正標準第81冊

上海市松江食品藥品檢驗所

上海端松門診有限公司

江西聚仁堂藥業有限公司

29

山藥

飲片

18101602

不符合規定

性狀;炮制;二氧化硫殘留量

2015年版中國藥典、國家食品藥品監督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件2007008

上海市青浦食品藥品檢驗所

上海市青浦區練塘鎮社區衛生服務中心

安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司

30

太子參

飲片

18110502

不符合規定

二氧化硫殘留量

2015年版中國藥典

上海市青浦食品藥品檢驗所

上海市青浦區重固鎮社區衛生服務中心

安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司

31

聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜

142mm

2019031101

不符合規定

溶劑殘留

YBB00172002-2015

上海市食品藥品包裝材料測試所

上海新亞藥業閔行有限公司

上海豐毅印務有限公司

32

光杏仁

飲片

19070304

不符合規定

含量測定

2015年版中國藥典

上海市靜安區食品藥品檢驗所

上海泰坤堂中醫醫院

上海德大堂國藥有限公司

33

苯唑西林鈉膠囊

0.25g(按C19H19N3O5S計)

190501

不符合規定

水分

2015年版中國藥典

上海市食品藥品檢驗所

華潤國邦(上海)醫藥有限公司

四川制藥制劑有限公司

34

制遠志

飲片

181224

不符合規定

含量測定

2015年版中國藥典

上海市松江食品藥品檢驗所

上海源生中醫門診部

上海青浦中藥飲片有限公司

35

奧拉西坦注射液

5ml:1.0g

1903011

不符合規定

可見異物

國家食品藥品監督管理總局標準YBH02912015

上海市食品藥品檢驗所

上海華翔藥業有限公司

廣東世信藥業有限公司

36

葡萄糖氯化鈉注射液

250ml:葡萄糖12.5g,氯化鈉0.5g

S1904127

不符合規定

可見異物

2015年版中國藥典

上海市食品藥品檢驗所

上海百特醫療用品有限公司

上海百特醫療用品有限公司

37

藥用低密度聚乙烯袋

27*16

190705

不符合規定

溶出物;熾灼殘渣

YBB00072005-2015

上海市食品藥品包裝材料測試所

上海京華化工廠有限公司

上海青毅包裝有限公司

38

黑氧化鐵

藥用輔料

20190505

不符合規定

酸不溶物

2015年版中國藥典

上海市食品藥品包裝材料測試所

上海一品顏料有限公司

上海一品顏料有限公司

39

制遠志

飲片

181224

不符合規定

含量測定

2015年版中國藥典

上海市松江食品藥品檢驗所

上海市長寧區天山中醫醫院

上海青浦中藥飲片有限公司

40

鹽杜仲

飲片

190101

不符合規定

性狀;炮制

2015年版中國藥典

上海市徐匯食品藥品檢驗所

上海弘漢中醫門診部

天馬(安徽)國藥科技股份有限公司

41

鹽酸西替利嗪片

10mg

180701

不符合規定

含量測定

2015年版中國藥典

上海市浦東食品藥品檢驗所

上海益豐大藥房連鎖有限公司浦東新區羽山路店

山西太原藥業有限公司

42

炒決明子

飲片

190103

不符合規定

含量測定

2015年版中國藥典

上海市靜安區食品藥品檢驗所

上海申江醫院

亳州市華云中藥飲片有限公司

43

藥用低密度聚乙烯袋

360*970*0.06mm

190910

不符合規定

不揮發物

YBB00072005-2015

上海市食品藥品包裝材料測試所

上海紅星膠丸有限公司

新昌縣藍盾塑業有限公司

44

馬齒莧

飲片

1809002

不符合規定

水分

2015年版中國藥典

上海市青浦食品藥品檢驗所

上海謙德大藥房

河北全泰藥業有限公司

45

麥冬

飲片

190212-02

不符合規定

性狀;炮制

2015年版中國藥典

上海市食品藥品檢驗所

上海浦東新區醫藥藥材有限公司

蘇州鷹皇藥業有限公司

46

麥冬

飲片

190301

不符合規定

性狀;炮制

2015年版中國藥典

上海市食品藥品檢驗所

上海匯豐醫藥藥材有限責任公司

蘇州九珍堂健康藥業有限公司

47

制遠志

飲片

B907101-01

不符合規定

黃曲霉毒素

2015年版中國藥典

上海市金山食品藥品檢驗所

上海宏康醫院有限公司

河北楚風中藥飲片有限公司

48

白及

飲片

17011805

不符合規定

性狀(蟲蛀)

2015年版中國藥典

上海市食品藥品檢驗所

上海浦東申東醫院有限公司

上海德大堂國藥有限公司

49

藁本

飲片

17111704

不符合規定

性狀(蟲蛀)

2015年版中國藥典

上海市食品藥品檢驗所

上海浦東申東醫院有限公司

上海德大堂國藥有限公司

50

全蝎

飲片

2016071805

不符合規定

水分

2015年版中國藥典

上海市食品藥品檢驗所

上海市寶山區友誼街道社區衛生服務中心

上海華鷹藥業有限公司

51

燀苦杏仁

飲片

190401

不符合規定

性狀;炮制

2008年版上海炮規

上海市浦東食品藥品檢驗所

上海東滬中醫門診部

安徽佳凱藥業股份有限公司

52

連翹

飲片

2015042103

不符合規定

性狀;炮制

2008年版上海炮規

上海市食品藥品檢驗所

上海華氏大藥房有限公司中心店

上海華鷹藥業有限公司

53

氧氟沙星滴眼液

10ml:30mg

1831203

不符合規定

可見異物

2015年版中國藥典

上海市食品藥品檢驗所

上海信誼金朱藥業有限公司

上海信誼金朱藥業有限公司

54

麥冬

飲片

190201

不符合規定

性狀;炮制

2015年版中國藥典

上海市食品藥品檢驗所

上海東海醫藥有限公司

安徽百歲堂中藥飲片有限公司

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