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國家藥監局綜合司關于醫療機構委托配制中藥制劑法律適用有關問題的復函

來源:國家藥品監督管理局    作者:    發布時間:2020-5-7 9:27:43

廣東省藥品監督管理局:
  你局《關于醫療機構委托配制中藥制劑法律適用有關問題的請示》(粵藥監局執法〔2020〕20號)收悉。經研究,現函復如下:
  一、根據《中華人民共和國立法法》,法律的效力高于行政法規、地方性法規、規章。部門規章的內容與新制定或者修訂的法律不一致的,應當執行法律的規定。
  二、2017年7月1日起施行的《中華人民共和國中醫藥法》(以下簡稱《中醫藥法》)第三十一條明確規定,委托配制中藥制劑,應當向委托方所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。從2017年7月1日起,醫療機構無需再就委托配制中藥制劑行為向藥品監督管理部門單獨申請許可,只需向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門辦理備案。
  三、根據《中醫藥法》第三十一條規定,辦理備案的主體應當是委托方,即委托配制中藥制劑的醫療機構?!吨嗅t藥法》第五十六條規定的對委托配制中藥制劑應當備案而未備案的處罰,其處罰對象應當是委托方。
  四、在配制中藥制劑過程中,委托方或者受托方違反《中醫藥法》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例或者相關規章和質量管理規范的,可以依據相關法律法規或者規章予以處罰。





  國家藥監局綜合司
  2020年4月23日

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